EMPERRA beantragt BfArM-Zulassung für seine digitale Diabetes-Management-Plattform ESYSTA als DiGA (DiHA)

EMPERRA GmbH E-Health Technologies – ESYSTA Digital Diabetes Care

– Auf Basis der erfolgreichen wissenschaftlichen Ergebnisse hat Emperra für ESYSTA® den Antrag auf dauerhafte Listung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA/DiHA, DTx) am 30. September 2024 beim BfArM eingereicht.

– EMPERRA® E-Health Technologies: Entwickler innovativer Digital Health Produkte im Bereich „Diabetes mellitus“

EMPERRA® E-Health Technologies ist ein Pionier in der Entwicklung innovativer digitaler Gesundheitsprodukte im Bereich „Diabetes mellitus“, die zur Verbesserung der Versorgung dieser Patient:innen führt.

Inzwischen wurden drei Studien mit mehr als 1.200 Patient:innen erfolgreich abgeschlossen. Ein abschließender Clinical Study Report (CSR) wurde vom Principal Investigator, Prof. Dr. med. Peter H. Schwarz, Universität Dresden und Präsident der International Diabetes Federation (IDF) erstellt.

Auf Basis der positiven wissenschaftlichen Ergebnisse hat EMPERRA die ESYSTA®-Plattform mit der DiGA (DiHA) ESYSTA® am 30. September 2024 beim BfArM zur Zulassung eingereicht. EMPERRA rechnet damit, Anfang 2025 die uneingeschränkte Marktzulassung zu erhalten. Diese Zulassung ist die wesentliche regulatorische Voraussetzung für EMPERRA, um die ESYSTA®-Plattform mit der DiGA ESYSTA® den mit Diabetes mellitus befassten Ärzt:innen bundesweit zur Verordnung bereitzustellen – als Add-on-Ansatz für alle mit Insulin behandelten Diabetes-Patient:innen (T1DM/T2DM). ESYSTA® optimiert nachweislich die langfristige Diabetes-Therapie deutlich. Dazu kombiniert EMPERRA® die medizinische Wirksamkeit seiner Digital Health Produkte für Diabetes mellitus mit der effizienten, digitalen Vernetzung zwischen Ärzten und Patienten.

Nach der BfArM-Zulassung – und der damit verbundenen Kostenübernahme durch die Deutschen Krankenkassen – wird EMPERRA die gezielte Vermarktung der ESYSTA® Plattform und der DiGA ESYSTA® in Deutschland starten. Ebenso strebt EMPERRA für ESYSTA® spezifische Rabattverträge mit den Deutschen Krankenkassen für die Behandlungsoptimierung von Patient:innen mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus (T1DM / T2DM) an.
Unmittelbar nach der Zulassung für den deutschen Markt plant EMPERRA weitere Zulassungsaktivitäten in ausgewählten EU-Ländern sowie zusätzliche, gezielte Pilotprojekte in relevanten internationalen Märkten mit einem hohen Anteil an Diabeteserkrankungen in der Bevölkerung.

Dr. med. Janko Schildt (CEO und Gründer): „Ich freue mich sehr, dass wir nun den umfassenden wissenschaftlichen Nachweis erbringen und somit die dauerhafte Zulassung als DiGA beantragen konnten. Damit kann unsere digitale, geräteunabhängige Plattform ESYSTA® mit hoher medizinischer Evidenz zum Wohle der Patient:innen und zur Entlastung der Diabetes-Behandlungsteams in unserem Kernmarkt Deutschland flächendeckend eingesetzt werden. ESYSTA® ist damit auch gesundheitsökonomisch ein überaus attraktives System für alle Krankenkassen.“

Prof. Dr. med. Peter Schwarz (Leiter der drei Studienprojekte von ESYSTA® und Präsident der International Diabetes Federation – IDF) erklärt: „Aufgrund seiner Einzigartigkeit bietet ESYSTA® viele Ansatzpunkte zur Verbesserung der Therapie, insbesondere für insulinbehandelte Patient:innen im Segment Diabetes mellitus. Die vorliegenden positiven wissenschaftlichen Ergebnisse halte ich für entscheidend im weiteren Prozess zur flächendeckenden Verordnungsfähigkeit von ESYSTA®. Die aktuellen Daten zeigen eine schnellere Senkung des Langzeitmarkers HbA1c bei schlecht eingestellten Patient:innen, sogar bei Menschen mit Diabetes, die in den sogenannten Disease-Management-Programmen (DMP) eingeschlossen sind. ESYSTA® hat auch eine verstärkende Wirkung, wenn es zusammen mit GLP-1-Analoga (sogenannte „Abnehm-Spritzen“) angewendet wird. Ich bin zuversichtlich, dass diese medizinischen Effekte auch von Expert:innen außerhalb Deutschlands anerkannt werden. In einigen Jahren sollte ESYSTA® daher nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen Ländern zum digitalen Standardverfahren bei der Behandlung bestimmter Diabetes-Patientengruppen gehören.“

Dr. med. Horst Mertens (COO/CBDO) ergänzt: „Die ESYSTA® Plattform zeigt nachweislich, dass das Diabetes-Management einfach, sicher und digital in die Behandlungsprozesse integriert werden kann. Im Rahmen der geplanten Markteinführung in Deutschland hat EMPERRA sich zum Ziel gesetzt, über eine großangelegte, nicht-interventionelle Studie (NIS) weitere wissenschaftliche Daten zu generieren. Daran wird das renommierte FIDAM (Diabetes Forschungsinstitut, Bad Mergentheim) beteiligt sein. Darauf aufbauend soll ESYSTA® auch in weiteren internationalen Projekten eingesetzt werden.“

Eine aktuelle Finanzierungsrunde ist für interessierte Investoren noch offen.

Weitere Informationen unter https://www.emperra.com/ und https://esysta-diabetes.com/

Emperra GmbH E-Health Technologies ist ein forschungs- und entwicklungsorientiertes Medizintechnik-Unternehmen mit höchstinnovativen Ansätzen und Lösungen in den Bereichen Health-IT und Telediabetologie.

Durch Verbindung von innovativer Software, zukunftsweisender Hardware und deren Einbettung in ein medizinisch-wissenschaftliches Grundkonzept stellt Emperra telemedizinische Produktsysteme für Patienten mit „Diabetes mellitus“ bereit.

Das Unternehmen wird von führenden Venture-Capital-Firmen und institutionellen Investoren unterstützt.

Die CE-geprüfte und geräteunabhängige, interoperable ESYSTA®-Plattform ist derzeit in Deutschland verfügbar. Aktuell ist die Beantragung als dauerhaft gelistete und damit von allen gesetzlichen Krankenkassen wiedererstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gestellt. Der erfolgreiche Abschluss der Zulassung wird spätestens im ersten Halbjahr 2025 erwartet.

Auf Basis des dadurch fixierten, dauerhaften Geschäftsmodells im Kernmarkt Deutschland plant Emperra darüber hinaus mit strategischen Partnern eine Weiterentwicklung des Geschäftsmodells mit internationalem Fokus und darauffolgendem Exit.

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Dr. med. Horst Mertens
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