Deutscher COVID-19 Ag-Schnelltest erhält Marktzulassung

BfArM-gelisteter Test von LIONEX detektiert Coronavirus-Antigen S1

Mit dem COVID-19-Ag-Schnelltest des niedersächsischen Herstellers LIONEX GmbH aus Braunschweig wird ein neuer, vollständig in Deutschland hergestellter Antigen-Schnelltest zum Nachweis des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) in die offizielle Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen.
Der LIONEX COVID-19-Ag-Schnelltest detektiert eine Untereinheit (S1) des Spike-Glykoproteins von SARS-CoV-2. Schnelltests auf das S1-Antigen wie der des Herstellers aus Braunschweig bieten im Vergleich zu anderen erhältlichen Tests möglicherweise das Potenzial einer besseren Korrelation mit der Ubertragbarkeit des Coronavirus. Denn das detektierte S1-Antigen ist Teil der charakteristischen Proteinspitzen auf der Virusoberfläche, die das Eindringen von SARS-CoV-2 in die Wirtszellen vermitteln. Die meisten in Deutschland erhältlichen Antigen-Schnelltests für COVID-19 detektieren hingegen das Virusprotein N. Dieses Protein befindet sich anders als S1 nicht auf der Virusoberfläche und ist am Zelleintritt nicht direkt beteiligt.
Der LIONEX COVID-19-Ag-Schnelltest ist ein visueller Test zum direkten und qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 im Naso- und Oropharynx nach maximal 20 Minuten. Der Test ist fur die professionelle in-vitro diagnostische Anwendung konzipiert. Das Ergebnis dient zur Fruhdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit klinischen Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen. Der Test wurde vollständig in Deutschland entwickelt, produziert und validiert. Der LIONEX COVID-19-Ag-Schnelltest ist CE-markiert und seit Dezember 2020 in der BfArM-Liste fur Coronavirustests registriert. Daten zur Sensitivität und Spezifität werden dort durch das BfArM veroeffentlicht.
Weitere COVID-19-Produkte, die bereits auf dem Markt sind, umfassen LIONEX COVID-19 Antikorper-Schnelltests (IgG und IgM) und LIONEX COVID-19 Antikorper-ELISA Kits (IgG und IgM). Alle Tests werden komplett in Deutschland hergestellt, es handelt sich nicht um OEM oder Import-Produkte.

LIONEX GmbH mit Sitz in Braunschweig ist ein wachsendes Biotechnologie-Unternehmen mit besonderem Engagement in den Problemfeldern COVID 19, Tuberkulose, HIV und weitere Infektionskrankheiten. LIONEX ist Partner von BioRegioN, einem aktiven Biotechnologie-orientierten Netzwerk in Niedersachsen. LIONEX verfuegt ueber spezielle Infrastruktur (S1- und S2-Labore) und Kompetenz in der Entwicklung und Herstellung
von POCT-Schnelltests, ELISA-Kits, IGRA-Tests fuer aktive Tuberkulose und LTBI. Eine weiteren Fokus bildet die Herstellung hochwertiger
rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikoerper (mAbs) fuer Forschung und Diagnostik. In den letzten 21 Jahren konnte LIONEX eine der groeßten Antigenbanken hochgereinigter rekombinanter Proteine fuer M. tuberculosis etablieren, die fuer Forschung und Entwicklung weltweit zur Verfuegung gestellt werden. Professor Dr. Singh, Gruender und CEO der LIONEX GmbH, forscht seit 30 Jahren intensiv zu mykobakteriellen Antigenen. Er hat zahlreiche internationale Projekte koordiniert und betreut, die u.a. durch WHO, Europaeische Gemeinschaft, Deutsche Forschungsgemeinschaft, BMBF und BMWi unterstuetzt wurden. Professor Singh koordinierte verschiedene EU-Projekte, darunter NEW TB Drugs, FASTEST-TB, NOPERSIST und DEMO-NOPERSIST.

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Mahavir Prof. Dr. Singh
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