Was die DIN EN ISO 17664 für Hersteller bedeutet

Gebrauchsanweisung wiederverwendbarer Medizinprodukte nach DIN EN ISO 17664 gestalten

Wie lange lässt sich ein wiederverwendbares Medizinprodukt sicher und hygienisch unbedenklich am Patienten anwenden? Nach DIN EN ISO 17664 sind Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte dazu verpflichtet, zu diesem Zeitpunkt konkrete und nachvollziehbare Angaben in der Gebrauchsanweisung zu ihrem Produkt zu machen. Die Norm sieht also vor, dass eine sogenannte Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung durchzuführen ist. Ziel dieses Verfahrens ist es zu ermitteln, nach welcher maximalen Anzahl von Aufbereitungszyklen die biologische und funktionelle Sicherheit des wiederverwendbaren Medizinproduktes nicht mehr gewährleistet werden kann. „Denn die Wiederverwendung zum Beispiel von chirurgischen Instrumenten und ihre wiederholte Aufbereitung wirkt sich auf das Medizinprodukt selbst aus“, erklärt Dr.-Ing. Ulrike Heß, die bei Medizintechnikdienstleister Meditec Source für Regulatory Affairs zuständig ist. Das Unternehmen mit Sitz in Tuttlingen hat sich auf sogenannte End-of-Life Tests bzw. Life Cycle Tests spezialisiert und übernimmt für Hersteller wiederverwendbarer Medizinprodukte die Validierung der Lebensdauer im Rahmen der Aufbereitungsvalidierung. Meditec Source ermittelt also im Auftrag seiner Kunden die nach DIN EN ISO 17664 notwendigen Angaben für die Gebrauchsanweisung ihrer Produkte.

DIN EN ISO 17664: Valide prüfen, wie lange ein Medizinprodukt anwendbar ist

Denn nach Vorgaben der DIN EN ISO 17664 ist unter einer maximalen Nutzungsdauer die konkrete Anzahl an Aufbereitungszyklen eines Medizinproduktes zu verstehen, nach der es nicht mehr sicher am Patienten angewendet werden kann. „Wir prüfen valide, wie sich eine häufige Anwendung und wiederholte Reinigung und Sterilisation mit unterschiedlichen Verfahren auf die Einsatzfähigkeit, die Biokompatibilität und die Wiederaufbereitbarkeit eines Medizinprodukts auswirkt. Wir können also – vereinfacht geschildert – über ein spezialisiertes Verfahren das Verfallsdatum von wiederverwendbaren Medizinprodukten ermitteln“, erklärt Dr.-Ing. Ulrike Heß.

Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.

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