Elektronisch entwickelte und im MES definierte IPC-Tätigkeiten erhöhen Produktqualität und minimieren menschliche Fehler
Düsseldorf, 5. November 2014 – In der hochregulierten Life-Science-Industrie sind IPC-Prüfungen von zentraler Bedeutung. Bei manuell durchgeführten IPC-Prüfungen besteht ein erhöhtes Risiko der Fehleingabe. Drittsysteme lassen sich nur schwer lückenlos in ein elektronisches Chargenprotokoll integrieren. Rockwell Automation hat Version 6.0 der Rockwell Software PharmaSuite MES-Lösung um neue Funktionen zur Rezeptmodellierung ergänzt, wodurch diese kritischen Abläufe jetzt in größere Produktions- und Verpackungsprozesse integriert werden können.
„Die neue Version der PharmaSuite-Software baut die IPC-Möglichkeiten von Pharmaherstellern weiter aus“, so Martin Dittmer, PharmaSuite-Produktmanager bei Rockwell Automation. „IPC-Qualitätsprüfungen, die bislang in der alleinigen Verantwortung eines Anwenders lagen, lassen sich nun einfacher definieren und vorab in die hinterlegte Rezeptur im MES integrieren. Als Bestandteil des Rezeptes, kann sichergestellt werden, dass Anweisungen, IPC-Resultate und Alarme befolgt und dokumentiert werden.“
Das Baukastensystem des PharmaSuite Recipe Designers ermöglicht es, während des Planungsprozesses bereits programmierte IPC-Prüfungen für verschiedene Rezepturen wiederzuverwenden beziehungsweise beizubehalten.
Während der Abarbeitung des elektronischen Chargenprotokolls wird mit Hilfe des Eskalations-Managements der zeitgerechte Ablauf der IPC-Prüfungen durch eine Reihe dokumentierter Alarmmeldungen überwacht, gesteuert und festgehalten. Zum Beispiel wird bei einer Qualitätskontrolle, die alle dreißig Minuten innerhalb von fünf Minuten durchgeführt werden muss, der Bediener zu Beginn der fünf Minuten alarmiert. Ist der Prozess innerhalb der festgelegten Zeit nicht vollständig ausgeführt, wird ein Alarm ausgelöst. Die Daten über die Abläufe werden inklusive aller Ausnahmen und Abweichungen gespeichert und im Chargenprotokoll aufgezeichnet, damit das Qualitätssicherungsteam diese überprüfen und wenn nötig darauf reagieren kann.
Flexiblerer Workflow
Die PharmaSuite- Software beinhaltet in Version 6.0 zudem neue Möglichkeiten zur Workflow-Integration. So können Informationen über ausgeführte Workflows hinzugefügt und als Teil des elektronischen Chargenprotokolls nachverfolgt werden.
Werden andere Systeme genutzt, muss der Anwender in der Regel für alle zusätzlichen Workflows neue Papierdokumentationen erstellen und hinzufügen. Dies kann jedoch sehr zeitraubend sein und ist mit vielen Risiken verbunden, da es leicht zu menschlichen Fehlern kommen kann. Mit der PharmaSuite-Software können vordefinierte Workflows vorher erstellt werden. Während der Produktion können Anwender dann immer genau die benötigten Workflows auswählen, durchführen und dokumentieren. Dies sorgt zudem für mehr Flexibilität in der Produktion, da es jetzt möglich ist Masterrezepturen zu vereinheitlichen.
Außerdem bieten neue agile Chargenprotokoll-Abarbeitungsmöglichkeiten Anwendern eine höhere MES-Flexibilität: Produktionsprozesse können abgebrochen und neu gestartet werden. Bei einem unvorhersehbaren Zwischenfall erspart dies die Zeit, Kosten und Mühen eines kompletten Auftragsneustarts, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass die Überarbeitung kontrolliert und dokumentiert abläuft.
Rockwell Automation, Inc, weltgrößter spezialisierter Anbieter von industriellen Automatisierungs- und Informationslösungen, unterstützt seine Kunden dabei, produktiver und nachhaltiger zur produzieren. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Milwaukee, Wisconsin, U.S.A., beschäftigt etwa 22.500 Mitarbeiter in mehr als 80 Ländern.
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