Medizinprodukte: Hersteller müssen Aufbereitung validieren

Valide Aufbereitung: Das „Verfallsdatum“ wiederverwendbarer Medizinprodukte ermitteln

Lebensmittel haben ein Mindesthaltbarkeitsdatum, Fahrzeuge eine TÜV Plakette und wiederverwendbare Medizinprodukte einen festgelegten Zeitpunkt, nachdem diese nicht wieder angewendet werden dürfen. Diese Tatsache greift die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 auf und leitet daraus die Verpflichtung für Hersteller von Medizinprodukten ab, in sogenannten End-of-Life Tests oder Life Cycle Tests nachzuweisen, nach wie vielen Reinigungs- und Sterilisationszyklen sich die Aufbereitung auf die Anwender- und Patientensicherheit von medizinischen Instrumenten negativ auswirkt. Dazu gehören zum Beispiel chirurgische Instrumente wie Klemmen, Küretten, Nadelhalter, Spreizer oder Fasszangen, also vor allem chirurgische Handinstrumente, die sterilisiert und wiederverwendet werden können. Doch wie lässt sich das „Verfallsdatum“ eines wiederverwendbaren chirurgischen Instruments bzw. Medizinproduktes valide ermitteln?

Wie wirkt sich die Aufbereitung auf Medizinprodukte aus? Meditec Source gibt Antworten

An dieser Stelle kommen hochspezialisierte Dienstleistungsunternehmen wie Meditec Source mit Sitz in Tuttlingen ins Spiel. Das Unternehmen hat sich auf die valide Ermittlung von Reinigungs- und Sterilisationszyklen und deren Auswirkungen auf das wiederverwendbare Medizinprodukt spezialisiert. Dr.-Ing. Ulrike Heß ist bei Meditec Source zuständig für Regulatory Affairs und erklärt: „Wir unterstützen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten dabei, die notwendigen Angaben für die Gebrauchsanweisung mit Blick auf die maximale Anwendbarkeit und maximale Anzahl an Aufbereitungszyklen für ihr spezifisches Produkt valide zu ermitteln. Dazu haben wir ein spezielles Verfahren entwickelt und unterstützen unsere Kunden so bei der Erfüllung der europäischen Medizinprodukteverordnung und diverser Normvorgaben wie z. B. DIN EN ISO 17664.“

Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.

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