ISO 13485-konforme Endoskopie- und Ultraschallreparaturen

Höchste Qualitätsstandards bei Althea Deutschland GmbH

Die ISO 13485 definiert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Medizinproduktebranche und richtet sich an alle Organisationen entlang der Wertschöpfungskette – einschließlich Reparaturunternehmen. Bei der Althea Deutschland GmbH werden diese strengen Vorgaben bei jeder Endoskopiereparatur und Ultraschallreparatur konsequent angewandt.

Die zentralen Vorgaben der ISO 13485 –
Qualitätsmanagementsystem und Prozessorientierung nach ISO 13485

Die Norm fordert einen prozessorientierten Ansatz mit lückenloser Dokumentation aller Abläufe. Althea dokumentiert jeden Reparaturschritt in einer Medizinprodukteakte, die vollständige Rückverfolgbarkeit gewährleistet.

Verantwortung der Leitung:
Die oberste Leitung muss eine klare Qualitätspolitik festlegen und einen Beauftragten der Leitung ernennen. Dieser überwacht bei Althea die Wirksamkeit aller QMS-Prozesse.

Ressourcenmanagement gemäß ISO 13485

Qualifiziertes Personal, geeignete Infrastruktur und kontinuierliche Schulungen sind vorgeschrieben. Althea setzt ausschließlich qualifizierte Techniker ein und gewährleistet regelmäßige Wartung aller Anlagen.

Produktrealisierung:
Dieses umfangreichste Kapitel umfasst Planung, Beschaffung und Auslieferung. Althea verwendet nur ISO 13485-geprüfte Ersatzteile oder Originalteile, validiert alle Reparaturprozesse und führt regelmäßige Kalibrierungen durch.

ISO-13485-konforme Messung und Verbesserung

Interne Audits, Beschwerdemanagement und Post-Market Surveillance sind verpflichtend. Althea implementiert kontinuierliche Qualitätskontrollen und Datenanalysen zur ständigen Verbesserung.

Risikomanagement nach ISO 14971

Ergänzend wendet Althea die ISO 14971 für systematisches Risikomanagement an. Jeder Ersatzteil wird auf Kompatibilität geprüft, Risiken bewertet und durch Kontrollmaßnahmen abgesichert.

Dokumentation und Transparenz

Die ISO 13485 verlangt lückenlose Dokumentation aller Prozesse. Althea erstellt zu jeder Reparatur eine umfassende Bilddokumentation und gewährleistet durch ein detailliertes Warenwirtschaftssystem die Rückverfolgbarkeit jedes Ersatzteils bis zum Lieferanten.

Vorteile für medizinische Einrichtungen

Durch die strikte Anwendung aller ISO 13485-Vorgaben bietet Althea:
1. Rechtssicherheit: CE-Kennzeichnung bleibt gültig
2. Patientenschutz: Höchste Sicherheitsstandards
3. Qualitätsgarantie: 6 Monate Gewährleistung
4. Kosteneffizienz: 20-70% günstiger als Originalhersteller

Mit vollständiger DIN EN ISO 13485:2021 und ISO 14971-Zertifizierung gewährleistet Althea Deutschland GmbH seit über 25 Jahren die sichere Wiederherstellung medizinischer Endoskope und Ultraschallsonden auf höchstem Qualitätsniveau.

Verkauf, Reparatur und Wartung von gebrauchten medizinischen Endoskopen und Ultraschallsonden sowie Verkauf eigener Endoskope.

Kontakt
Althea Deutschland GmbH
Christine Strobel
Im Goldäcker 14
88630 Pfullendorf
07552 928010
https://althea-eshop.com